最近、当局が新薬申請、市販後ともに複数バッチに関して、大量の試験に関する生データを要求することが多い、と弊社のみならず、他社の方からも耳にしております。個人的には当局、企業、ともに職員•社員が消耗してしまいそうな気がしております。 ｶｲｯﾁｮさんは、この傾向にはどのようにお考えでしょうか。

個人の見解としてですが、審査部およびPMDAがきっちりきめ細やかに承認申請資料をレビューしていただけるようになってきたかと思います。特に統計処理を行っている場合の適切性の評価などには元データと加工工程についての情報提示が必須になります。（ｶｲｯﾁｮも先月承認された製品である閾値設定のための統計処理の計算ミスを指摘されて「mjdsk!」って慌てました） 一方でMHLWもPMDAも有限のリソースで回しており、審査も大変な労力がかかりますので申請者としても事前審査制度を活用して論点を整理しつつ申請に臨んだり、審査しやすい資料構成や注釈の挿入、きちんと審査資料としての体裁を揃えててにおはの指摘を受けないドキュメントライティングなどにも気を付けていきたいものです。 最近はどちらも経験者や有識者のリソース不足でギスギスしてしまうことが多いのですが、お互いにリスペクトしあう姿勢が大事だなぁ。と痛感しています。 ヒトが作業をする以上、ミスはつきものです。ChatGPTsなどを用いるとこういったミスを検知するには有望なんですが、機械学習のソースとして申請資料が漏れたなんて話は笑えないので、ここら辺のＡＩデジタル技術が医薬品品質の向上に寄与してくれたらなぁ・・・なんて思っています。